Döner Sermaye Üzerinden Yürütülecek Çalışmalar

Yeni Başlayacak Çalışmalar


Fakültemizde yürütülecek olan klinik araştırmaların idari mali ve hukuki yönlerden koordinasyonu PROKOM tarafından sağlanmaktadır.

Klinik araştırmalar hakkındaki yönetmelik kapsamındaki tüm araştırmalar, gözlemsel çalışmalar, tıbbi cihaz çalışmaları, ilaca erken erişim programı kapsamındaki çalışmalar, PROKOM tarafından takip edilen onay sürecini tamamladıktan sonra başlayabilmektedir.

Fakültemizde başlatılacak projelerde destekleyicilerin başvurularından yeterli bir süre önce PROKOM ile iletişime geçmeleri yararlı olacaktır. Özellikle klinik araştırma sözleşmelerinin değerlendirilmesi zaman alabildiğinden, araştırmanın planlanan hasta alım tarihinden yeterli süre önce sözleşmenin PROKOM’a sunulması önerilmektedir (detaylı bilgi için aşağıdaki maddelerden "10- Sözleşme" maddesine bakınız).

 

Başvuru dosyasında bulunması gereken belgeler

Destekleyici veya temsilcisi, etik kurul başvurusu ile eşzamanlı olarak PROKOM’a da başvuru yapabilir. Etik kurul ve Sağlık Bakanlığı onayı gerektiren projelerde, bu aşamalar bir yandan devam ederken, Ege Üniversitesi’ni ilgilendiren süreç PROKOM bünyesinde iki haftada bir toplanan komisyon tarafından, sunulan belgelerin incelenmesi, çalışma bütçesi ve çalışmanın kurumsal uygunluğunun değerlendirilmesi ve çalışmanın Dekanlık onayına sunulması şeklinde yürümektedir. Sağlık Bakanlığı onayı geldiğinde tüm sürecin tamamlanmış olması hedeflenmektedir.

01/03/2016 tarihinde yürürlüğe giren 6676 sayılı “Araştırma ve Geliştirme Faaliyetlerinin Desteklenmesi Hakkında Kanun” uyarınca, üniversite-sanayi işbirliği kapsamında araştırma ve geliştirme, tasarım ve yenilik projeleri ile faaliyetleri sonucunda elde edilen gelirlerin yüzde 85’inin, herhangi bir vergi kesintisi yapılmaksızın ilgili öğretim elemanına ödenmesi hükmü getirilmiştir. Öğretim elemanlarının bu hükümden yararlanabilmesi için, sanayi ile işbirliği içinde yürüttükleri proje ve faaliyetlerin yasada belirtilen kapsama girdiğine dair Üniversite Yönetim Kurulu onayı gerekmektedir. Söz konusu yasanın getirdiği olanaktan yararlanmak amacıyla Üniversite Yönetim Kurulu’na başvurmak isteyen öğretim elemanlarının, aşağıda belirtilen web adresinde bulunan başvuru formunu doldurduktan sonra, ıslak imzalı olarak Dekanlığa iletilmek üzere Proje ve Özel Hizmetler Koordinasyon Merkezi’ne (PROKOM) teslim etmeleri gerekmektedir.

Dosyayı linkten indirebilirsiniz.

Öğretim üyelerimiz, ekte bulunan form ile birlikte araştırma protokolü (ya da özeti) ile birlikte başvuru yapmalıdır.

Başvuru konusu araştırma ile ilgili olarak Ege Üniversitesi Tıp Fakültesinde yapılacak her türlü tedavi, işlem ve tetkik bütçe formunda belirtilmelidir.

Bütçe formunu doldurmadan önce kılavuzu dikkatlice incelemeniz yararlı olacaktır.

Ege Bütçe Formu

Ege Bütçe Formu doldurma kılavuzu

Ege Araştırma Fiyat listesi
    Kamu Destekli Araştırma Hastaları Fiyat Listesi
    Özel Sektör Destekli Araştırma Hastaları Fiyat Listesi

Araştırma için yapılacak işlem ve tetkiklerin uygun şekilde kodlanması ve fatura edilmesi büyük bir önem taşımaktadır. Araştırma protokolünde belirtilen işlem ve tetkikler kodlanırken bazen grup kodlamalar yapılması ya da basamaklı kodlama yapılması gerekebilmektedir.

Bu aşamada bir hata olması durumunda, öngörülen araştırma bütçesi ile gerçekleşen kodlama arasında önemli farklar ortaya çıkabilmektedir. Bu durumda, çalışma için yapılan işlem ve tetkiklerin gönüllünün bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna fatura edilmesi söz konusu olabildiği gibi, benzer şekilde, çalışmaya ait olmayan tetkik ve işlemlerin de destekleyiciye fatura edilmesi söz konusu olabilmektedir.

Buna engel olmak amacıyla, çalışma başlamadan önce sorumlu araştırıcının araştırma protokolünü inceledikten sonra hastanemizde yapılacak tetkikleri, kodlamaya gönderirken kullanacağı istek formlarında işaretleyip PROKOM’a göndermesi önem taşımaktadır. Bu istek formlarının saha koordinatörleri tarafından değil, mutlaka sorumlu araştırıcı tarafından doldurulması ve “örnektir” ifadesi yazılarak imzalaması zorunludur.

Söz konusu örnek istek formları, çalışmanın PROKOM’daki bütçe uygunluğu değerlendirilme sürecinde de kullanılmaktadır.

Araştırma hastalarına ait masrafların hastanın bağlı olduğu sosyal güvenlik kurumuna fatura edilmesi mevzuat gereği olanaksızdır. Bu nedenle araştırmalara dair kodlamaların hastanın sosyal güvenlik kurumu üzerinden kodlanmasını engellemek amacı ile dikkat çekici boyutta ve kırmızı renkli bir kaşe ile işaretlenmiş istek formlarının veri kayıt elemanlarına ulaştırılması önem taşımaktadır.

Üzerinde, araştırmanın uluslararası geçerli ve Ege Bütçe formunda da kullanılan hali ile bire bir aynısı yazılmış orijinal protokol numarası (kısaltılmış çalışma adı kullanılmamalıdır) ve "Klinik Araştırma Hastası" ibaresi bulunan, araştırıcı ve yardımcı araştırıcı sayısı kadar kırmızı mürekkepli kaşe hazırlanmalı ve dağıtılmalıdır.

Başvuru dosyasında kaşenin basıldığı bir sayfa yeterli olacaktır.

Not 1: Kaşelerin PROKOM’a teslim edilmesine gerek yoktur. Tetkik isteğinde bulunacak tüm araştırıcı ve yardımcı araştırıcılara dağıtılmalıdır.

Not 2: Başvuru dosyasında hazırlanmış kaşenin orijinal baskısının bulunduğu sayfa yerine, renkli bilgisayar çıktıları kabul edilmemektedir. Bu şekilde gönderdiğiniz dosyalar başvurunuzun onay sürecinin uzamasına neden olacaktır.

Örnek Kaşe

Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde yapılan idari hizmetler karşılığında, her araştırma için bir sefere mahsus olmak üzere alınan ücrete ait dekont başvuru dosyasına eklenmelidir. Bu ücret araştırma başvurusunun idari, mali ve hukuki yönden incelenme sürecine karşılık tahsil edilmektedir ve etik kurul ücretinden bağımsızdır.

Not: Bu ücret bir hizmet karşılığında alınmaktadır ve kurum bedeli (“overhead”) değildir.

PROKOM değerlendirme ücretinin yönetim kurulu kararı için buraya tıklayınız.

 

Banka Bilgileri
Banka, Şube: Ziraat Bankası Ege Tıp Şubesi
Hesap Adı: Ege Üniversitesi Döner Sermaye Saymanlığı
Hesap Numarası: 5019-721 6893
IBAN: TR 92 000 100 1446 0721 6893 5019
SWIFT: TCZBTR2A
Vergi Dairesi ve No: Bornova 323 047 33 38

PROKOM, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde yürütülen endüstri destekli çalışma belgelerinin arşivlenmesinden sorumludur. Bu nedenle Ege Üniversitesi’ne bağlı etik kurullar da dahil olmak üzere, herhangi bir etik kurula yapılan başvuru dosyasının tam bir kopyası PROKOM’a teslim edilmelidir.

Aynı zamanda, PROKOM tarafından yapılan protokol-bütçe uygunluğu değerlendirilmesi ve sözleşme ya da bütçe üzerindeki imzaların etik kurula sunulan imza sirküleri ile uyumluluğu da bu dosya üzerinden değerlendirilmektedir.

PROKOM tarafından yapılan değerlendirmelerin tamamında etik konular hakkında yorum yapılmaz, etik kurulların karar ve görüşleri esas alınır.

Çalışmanın başlangıç aşamasında PROKOM ve etik kurula eşzamanlı başvuru yapılabilir. Dolayısıyla, ilk başvuru sırasında etik kurul onayı aranmamaktadır.  Bununla birlikte, etik kurul onayı tamamlanmadan ve PROKOM’a ulaştırılmadan araştırma sözleşmesinin imzalanması ve çalışmanın başlatılması mümkün değildir.

Etik kurul onayı gerekmediği beyan edilen başvurularda; başvuran çalışmanın niteliğine göre etik kurul onayı gerekliliği PROKOM tarafından değerlendirilir ve gerekli durumlarda etik kurullardan görüş alınır.

 

PROKOM tarafından yapılan değerlendirmelerin tamamında etik konular hakkında yorum yapılmaz, etik kurulların karar ve görüşleri esas alınır.

PROKOM’a ilk başvuru sırasında Sağlık Bakanlığı onayı aranmamaktadır. Bununla birlikte, mevzuat gereği Bakanlık onayına gerek duyulan çalışmalarda, bu onay olmadan araştırma sözleşmesinin imzalanması ve çalışmanın başlatılması mümkün değildir.

Çalışmada kullanılacak klinik araştırma sözleşmesi için 3 farklı alternatif yoldan biri seçilmelidir.

1- PROKOM tarafından hazırlanmış olan, klinik araştırma sözleşme şablonunun kullanılması
Bu sözleşme şablonu; destekleyici, sorumlu araştırıcı ve kurumun görev ve sorumluluklarını genel bir çerçevede tanımlayan bir metindir. Destekleyici tarafından bir değişiklik talebi olmaksızın kabul edildiği durumlarda inceleme ve mutabakat sağlanması süreci gerekmeyeceğinden kurum tarafından hemen onaylanabilir ve bu nedenle özellikle hızlı bir şekilde başlatılması istenen çalışmalar için kullanılması önerilir. Sözleşme şablonunu aşağıdaki linkte bulabilirsiniz.
Sözleşme şablonunu indirmek için buraya tıklayınız!

2- Daha önce destekleyici ve kurum arasında mutabakat sağlanmış olan bir sözleşmenin aynen kullanılması
Destekleyici ve kurum arasında daha önce mutabakat sağlanmış ve imzalanmış olan bir sözleşme, destekleyici tarafından yeni bir değişiklik talebi olmaması durumunda yeni başlayacak bir çalışma için de kullanılabilir. Tekrar bir inceleme ve mutabakat sağlanması süreci gerekmeyeceğinden kurum tarafından hemen onaylanabilir. Ancak, yeni gönderilen sözleşmenin önceden üzerinde mutabakat sağlanmış olan ile bire bir aynı olması gerekmektedir.

Sözleşmenin herhangi bir bölümünde (çalışma adı, protokol numarası ve araştırmacı adı hariç) küçük ya da küçük çapta bir değişiklik olması durumunda yeni bir sözleşme olarak değerlendirmeye alınmaktadır.

3- Yeni sözleşme veya önceden üzerinde mutabakat sağlandığı halde değişiklikler yapılmış sözleşmeler
Kurumda yürütülecek bir klinik araştırma için destekleyici tarafından yeni bir sözleşme sunulması durumunda, bu sözleşme PROKOM ve Tıp Fakültesi hukuk birimi tarafından idari, mali ve hukuki açılardan değerlendirilir. Kurumsal işleyişe uygun olmayan kısımları ya da hukuki olarak uygun olmayan bölümleri varsa, bunlarla ilgili değişiklik önerileri destekleyiciye bildirilir.

Sözleşmelerin belli bir sıra dahilinde incelenmesi nedeniyle yeni bir sözleşmenin PROKOM’a ilk teslim tarihinden sonraki 6-8 hafta içinde değerlendirme sonucu destekleyiciye bildirilir. Ancak, bundan sonraki süreçte de anlaşmazlık konularında destekleyici ve kurum arasındaki görüşmelerin devam edebileceği ve sözleşme üzerinde mutabakat sağlanmasının zaman alabileceği göz önünde bulundurularak; gecikme olmaması adına, çalışmanın planlanan başlama tarihinden yeterli süre önce sözleşmelerin PROKOM’a gönderilmesi yararlı olacaktır.

Daha önce incelenerek üzerinde mutabakat sağlanmış sözleşmelerde küçük ya da büyük çapta değişiklikler yapılmış olması durumunda, bu sözleşme de yeni bir sözleşme olarak değerlendirilir. Bununla birlikte, değişiklik yapılmış bölümlerin metin üzerinde işaretlenmesi, süreci kolaylaştırıcı bir etken olacaktır.

Çalışmanın başlatılması için herhangi bir nedenden dolayı zaman sınırlaması var ise, yeni sözleşme göndermek yerine PROKOM tarafından hazırlanan şablonun kullanılması ya da önceden üzerinde mutabakat sağlanmış olan eski bir sözleşmenin aynen kullanılması uygun olacaktır. Yeni sözleşmenin incelenme sürecinin hızlandırılması, koşullar nedeniyle genellikle mümkün olamamaktadır.

Ege Üniversitesi’nin kurumsal işbirliklerine ilişkin tüm süreçler üniversitemizin teknoloji transfer ofisi olan EBİLTEM-TTO tarafından takip edilmekte ve sonuçlandırıldığında Rektör onayına sunulmaktadır. Bu sayede Ege Üniversitesi’nin tüm işbirliklerinin sağlıklı bir şekilde kayıtlanması ve gerekli yerlere raporlanması sağlanabilmektedir. Klinik araştırmalarda bu süreci hızlandırmak adına klinik araştırma sözleşmesi PROKOM tarafından incelenmekte, diğer yandan kurumsal resmiyet kazanması için bu klinik araştırma sözleşmesine konu olan işbirliğini tanımlayan bir ek sözleşme EBİLTEM-TTO aracılığıyla Rektör onayına sunulmaktadır.

Ek sözleşme, tarafları ve genel kuralları tanımlamakta olup, tarafların yükümlülükleri konusunda ve çalışmaya özgün tüm konularda klinik araştırma sözleşmesine atıfta bulunmaktadır. Başka bir deyişle; bu belge ikinci bir sözleşme değil, klinik araştırma sözleşmesini Ege Üniversitesi nezdinde resmileştiren bir ek belgedir. Ek sözleşmenin onay süreci PROKOM tarafından takip edilmekte olup, sponsor ya da temsilcisinin ek sözleşmenin imzalarını tamamlamış olması yeterlidir.

Destekleyici açısından yeterli görülürse, ek sözleşmenin sadece Türkçe olan sürümü karşılıklı imzalanır. Türkçe ek sözleşmeyi bu linkten indirebilirsiniz.

Destekleyicinin talep ettiği durumlarda ek sözleşmenin Türkçe ve İngilizce olarak hazırlanmış sürümü de kullanılabilir. Türkçe-İngilizce ek sözleşmeyi bu linkten indirebilirsiniz.


Not: TÜBİTAK, BAP veya vakıf ya da dernek gibi kurumlarca desteklenen ve hastanemizde gerçekleştirilecek tetkikleri için Döner Sermaye İşletmesi’ne ücret yatırılması gereken araştırmalarda da bu süreç izlenmelidir.

Devam Etmekte Olan Çalışmalar


Bütçe ve Sözleşme Revizyonları

Devam etmekte olan çalışmaların bütçe ve/veya sözleşmelerinde değişiklik gerektiği durumlarda değişikliğin kısa gerekçesini belirten ve Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığına hitaben yazılmış bir dilekçe ile PROKOM’a başvuru yapılmalıdır.

Dilekçe ekinde revize edilmiş bütçe ve/veya sözleşme bulunmalıdır. Sözleşme revizyonlarında, bir tadil metni eklenmesi tercih edilir. Talep edilen değişiklik etik kurul kararı gerektiriyorsa, başvuru ekinde bu karar da bulunmalıdır.

Başvurular PROKOM bünyesindeki komisyonda değerlendirildikten sonra karara bağlanır.

 

Masraf Dökümleri

Çalışmaların ara ödemelerinde veya tamamlanma aşamasında, destekleyici tarafından kurumda yapılan muayene, işlem ve tetkiklerin bir dökümü ve bunlara ilişkin tutarların bir dökümü istendiği takdirde, aşağıdaki linkte bulunan dilekçe tam olarak doldurularak PROKOM’a başvuru yapılmalıdır.
Dilekçeyi indirmek için buraya tıklayınız!

Karşılaştırma ve doğrulama yapılabilmesi amacıyla, destekleyicide kayıtlı olan hasta protokol numaraları ve vizit/muayene tarihlerinin de dilekçe ekinde sunulması gerekmektedir.

PROKOM tarafından verilecek olan dökümlerde, sadece kurumda yapılan  muayene, işlem ve tetkiklerin listesi yer almakta olup, araştırıcı ödemeleri bu listede bulunmamaktadır.

Kuruma yapılacak ödemeler için hesap numarası [iletişim bilgileri sayfasından] bulunabilir.

Çalışmaların Kapatılması


Çalışmaların tamamlanma aşamasında, destekleyici tarafından kurumda yapılan muayene, işlem ve tetkiklerin bir dökümü ve bunlara ilişkin tutarların bir dökümü istendiği takdirde, aşağıdaki linkte bulunan dilekçe tam olarak doldurularak PROKOM’a başvuru yapılmalıdır.
Dilekçeyi indirmek için buraya tıklayınız!

Hasta alımı tamamlanmış veya herhangi bir gerekçe ile sonlandırılmış (hiç hasta alımı yapılmayanlar dahil) tüm çalışmaların PROKOM’a yazılı olarak bildirilmesi gerekmektedir. Çalışmanın kapatıldığına dair bildirim ekinde Döner Sermaye İşletmesi’ne yapılan tüm ödemelerin ve/veya ayniyat kayıtlarının bir kopyası bulunmalıdır. Bu bildirimin yapıldığı tarih itibariyle, Hastane Bilgi Yönetim Sistemi’nde çalışmaya özgü olarak açılan protokol kapatılacak ve bu sayede çalışmaya yeni bir işlem eklenmesi önlenmiş olacaktır.

Çalışmanın kapatıldığına dair bildirim görevi destekleyici ya da onun temsilcisinin sorumluluğundadır.